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    GSP冷鏈驗證

    日期:2020-09-14 00:55
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    摘要:<h1 style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;font-size:36px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;font-weight:500;line-height:1.1;color:#333333;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;font-size:24px;">冷鏈驗證</span> </h1> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <br /> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;">&nbsp;確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。</span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <br /> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <img src="//zt.yzimgs.com/ComFolder/192228/image/202003/20200310914619341.png" width="854" height="462" alt="" style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;vertical-align:middle;width:854px;height:462px;" title="" align="" /> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><strong style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;font-size:16px;">( 以冷庫為例)</span></strong>&nbsp;<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目*少應當包括以下內容:<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 2.溫控設施運行參數及使用狀況測試。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 5.斷電狀況測試實驗,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 6.每年應當*少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證。<br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> 7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。</span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><img src="//zt.yzimgs.com/ComFolder/192228/image/202003/20200310914711331null" alt="" /><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;"> <span style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;"><br style="box-sizing:border-box;margin:0px;padding:0px;" /> </span> </p> <p style="box-sizing:border-box;margin-top:0px;margin-bottom:0px;padding:0px;font-family:&quot;Microsoft Yahei&quot;, sans-serif;color:#333333;font-size:14px;white-space:normal;background-color:#FFFFFF;text-align:center;"> <br /> </p> <div> <br /> </div>

    冷鏈驗證


     確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。




    ( 以冷庫為例) 
    藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目*少應當包括以下內容:
    1.溫度分布特性的測試與分析,分析超過規定的溫度限度的位置或區域,確定適宜藥品存放的安全位置及區域。
    2.溫控設施運行參數及使用狀況測試。
    3.溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認。
    4.根據操作實際狀況測定開門作業對庫房溫度分布及變化的影響。
    5.斷電狀況測試實驗,確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。
    6.每年應當*少做兩次本地區極端外部環境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗證。
    7.庫房新投入使用前或改造后應當進行空載驗證,定期驗證時應當做滿載測試驗證。





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